四川高原明珠制药涉多项违规被查防鼠措施不当

2017-06-14 来源：www.zgcp315.com 编辑：315防伪访问量：

四川在线消息(记者周伟)将复方板蓝根颗粒生产批量由5万袋变更为48万袋、中药材常温库二山楂外包装可见有老鼠粪便、存在删除图谱现象且未记录原因……6月12日，记者从、食药监管总、网站网站获悉，在该网“飞行检查”一栏，、食药监管总、日前发布了《对四川高原明珠制药有限公司跟踪检查通报》(以下简称《通报》)，要求四川省食药监、收回该企业相关《药品GMP证书》，监督企业召回相关产品，并对该企业违法违规行为开展立案、。

《通报》显示，四川高原明珠制药有限公司存记录造假和删除修改数据等数据可靠、等5个方面的问题。如，现场检查发现企业正在编造批量为48万袋的复方板蓝根颗粒(15g)工艺验证方案及报告；擅自修改计算机系统时间。存在删除图谱现象，且未记录原因。该企业复方板蓝根颗粒生产批量由5万袋变更为48万袋，提取设备变更前使用一个提取罐，目前使用四个提取罐生产，未进行变更控制，且未对变更的批量进行风险评估和工艺验证。现场检查时固体制剂车间复方板蓝根颗粒制粒(批号161203)批生产指令为：计划批量30.6万袋，与工艺规程规定的批量48万袋不符，未进行相关的变更管理。

《通报》认为该企业物料管理和清场不规范。防虫防鼠害措施不当，中药材常温库二山楂外包装可见有老鼠粪便；中药材常温库面积偏小，与生产规模不适应，如不能满足、大批量大青叶(批号161003，批量72000kg)的存放。无通风设施；清场不彻底，不能有效防止污染和交叉污染：前处理提取车间投料口和提取罐、渗漉罐的软连接(棉布)上布满灰尘。

对此，、食品药品监督管理总、认为四川高原明珠制药有限公司上述行为已违反《、人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，、食品药品监督管理总、要求四川省食品药品监督管理、收回该企业相关《药品GMP证书》，监督企业召回相关产品，对该企业违法违规行为开展立案、。